• Font size:
  • Decrease
  • Reset
  • Increase

Việt Nam tham vấn quốc tế cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19

Việt Nam mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia, tiến tới cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Đây là phiên họp đầu tiên do hai cơ quan tổ chức, với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.

Tại phiên họp, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã thông tin về tình hình dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.

Thứ trưởng cũng nhấn mạnh chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch COVID-19.

Ông cho biết, hiện Việt Nam có 2 ứng viên vaccine đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 là Nano Covax và Covivac; trong đó, vaccine Nano Covax đang được Việt Nam cân nhắc tiến tới cấp phép khẩn cấp. Việt Nam mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

Thông tin thêm về hai loại vaccine, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay, hai ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3.

Cụ thể, vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.

Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch. Tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1.

Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng. Tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.

TS. Quang nhấn mạnh, Nano Covax là một trong những vaccine được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua.

Với vaccine Covivac do Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.

Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, ông Quang cho biết, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine này.

Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.

Tại cuộc họp, đại diện WHO khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.

Sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine COVID-19.

Nga tiếp tục chuyển giao, mở rộng sản xuất vaccine COVID-19 cho các nước ASEAN

Trong một diễn biến khác, một trong những nội dung tại Hội nghị trực tuyến Bộ trưởng Ngoại giao ASEAN-Nga diễn ra ngày 4/8 cũng về vaccine.

Phía Nga cho biết sẽ tiếp tục cung ứng vaccine cho các nước ASEAN, khẳng định sẵn sàng chuyển giao và mở rộng sản xuất vaccine tại Đông Nam Á, tiếp tục tổ chức các chương trình đào tạo các chuyên gia và nhân viên y tế cho các nước ASEAN.

Trước đó, chiều 22/7, tại trụ sở Bộ Ngoại giao, Bộ trưởng Bộ Ngoại giao Bùi Thanh Sơn đã tiếp Đại sứ Liên bang Nga tại Việt Nam Gennady Bezdetko đến chào xã giao.

Tại buổi làm việc, Đại sứ Gennady Bezdetko cho biết, Nga sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Việt Nam trong phòng, chống dịch COVID-19, sẵn sàng cung cấp và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine của Nga cho Việt Nam.

Được biết, một trong ba hợp đồng Việt Nam về chuyển giao công nghệ liên quan đến vaccine COVID-19 là ký kết với Nga.

Cụ thể là dự án chuyển giao công nghệ giữa Công ty DS-Bio, Vabiotech và Quỹ Đầu tư trực tiếp Liên bang Nga. Việt Nam đã ký thỏa thuận về việc đóng ống vaccine Sputnik-V từ bán thành phẩm.

Vabiotech đã tiến hành đóng ống và gửi mẫu sang Liên bang Nga để kiểm định chất lượng, dự kiến đến 10/8/2021 sẽ có kết quả kiểm định sau đó có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8/2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500.000 liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Thêm ý kiến


Security code
Làm mới

Switch mode views: