Hiện nay, đã có 22 quốc gia trong đó có Mỹ, Canada khẩn cấp thu hồi những loại thuốc hạ huyết áp đã sử dụng dược liệu này; ngành giám sát thực phẩm và dược phẩm các nước đang tiến hành đánh giá ảnh hưởng do những loại dược phẩm này gây nên.
Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ đã phát lệnh thu hồi thuốc hạ áp chứa NDMA.
Các công ty dược Trung Quốc gần đây liên tiếp có vấn đề; “Sự kiện Vaccine dởm” gây chấn động trong nước còn chưa yên thì lại xuất hiện vụ “độc dược” ở nước ngoài mà chất độc cũng đến từ Trung Quốc.
Các hãng truyền thông lớn trên thế giới mấy hôm nay đều đưa tin: một công ty dược phẩm Trung Quốc có tên là Hoa Hải ở tỉnh Chiết Giang sản xuất ra loại dược liệu bị phát hiện có chứa chất gây ung thư là N-Nitrosodimethylamine (viết tắt là NDMA). Loại dược liệu này được các hãng dược phẩm lớn trên khắp thế giới đặt mua dùng vào việc bào chế thuốc hạ huyết áp, có tới hàng trăm triệu người có thể bị ảnh hưởng bởi sử dụng chúng.
Phát hiện kinh hoàng qua cuộc kiểm tra bình thường
Vụ việc bùng phát đầu tiên ở loại thuốc Valsartan Actavis do nhà máy của hãng dược Actavis Generics ở Iceland (Băng Đảo) sản xuất. Actavis Generics là một công ty dược toàn cầu, trụ sở chính đặt ở Dublin, thủ đô Ireland nhưng trụ sở hành chính đặt ở bang New Jersey (Mỹ), có hơn 40 nhà máy sản xuất thuốc trên khắp thế giới, trong đó có Iceland. Nhà máy của Actavis Generics ở Iceland gần đấy sản xuất một lô thuốc mang tên Valsartan – một loại thuốc hạ huyết áp thường dùng. Do Valsartan đã hết hạn bản quyền sở hữu trí tuệ, nên có thể phỏng chế với số lượng lớn, điều này có lợi lớn đối với những người bị mắc chứng huyết áp cao trên thế giới.
Nhà máy sản xuất của Actavis Generics ở Iceland đã giao việc gia công sơ chế loại thuốc này cho Công ty dược Hoa Hải ở Chiết Giang, Trung Quốc đảm nhiệm vì Hoa Hải có đầy đủ năng lực cũng như quy mô sản xuất để hoàn thành phần việc mà Actavis Generics dành cho. Đó chỉ là một hạng mục hợp tác thương mại bình thường. Các sản phẩm thuốc hạ huyết áp của nhà máy của Actavis Generics ở Iceland ùn ùn xuất xưởng, chảy ra thị trường, được hàng chục triệu bệnh nhân cao huyết áp sử dụng hàng ngày.
Mọi việc diễn ra bình thường cho đến khi Cục quản lý dược phẩm châu Âu (European Medicines Agency, EMA) tiến hành kiểm định loại tân dược này. Do các loại thuốc hạ huyết áp khác của nhà máy của Actavis Generics ở Iceland chưa từng xảy ra vấn đề gì bao giờ nên lúc đầu EMA cũng chỉ coi đây là một cuộc lấy mẫu kiểm tra bình thường; nhưng kết quả kiểm tra đã khiến các nhân viên EMA bàng hoàng: trong thuốc có chứa chất NDMA gây ung thư với nồng độ cực cao!
N-Nitrosodimethylamine (viết tắt là NDMA) là chất gây ung thư cực cao đối với động vật, có độc tính mạnh đối với gan, thuộc loại chất gây ung thư 2A theo phân loại của Tổ chức nghiên cứu ung thư quốc tế (International Agency for Research on Cancer, IARC), nếu trúng độc cấp tính NDMA có thể gây nên tổn thương gan, tiểu cầu máu sụt giảm, nồng độ Aminopeptidases tăng cao, xuất hiện các triệu chứng đau đầu, sốt cao, nôn mửa, đau bụng, xuất huyết dưới da, ngủ li bì, nôn nao, tiêu chảy. Nếu hấp thụ một lượng nhỏ trong thời gian dài cũng có thể gây nguy cơ ung thư gan.
Năm 2013 xảy ra vụ án “đầu độc Phục Đán” ở Trung Quốc, tên Lâm Sâm Hạo cũng đã sử dụng hợp chất có chứa NDMA để đầu độc người bạn, nạn nhân là ông Hoàng Tường bị chết do không cứu chữa được.
Sự việc trở nên quá nghiêm trọng! EMA nhanh chóng thông báo kết quả xét nghiệm cho Cục quản lý thực phẩm, dược phẩm Mỹ (FDA). FDA tiến hành kiểm định lại, phát hiện thấy các chỉ số đúng như kết quả mà EMA đã xét nghiệm. EMA lập tức “túm gáy” nhà máy của Actavis Generics ở Iceland. Qua truy xét thì thấy chất NDMA có từ dược liệu của Công ty dược Hoa Hải, Chiết Giang, Trung Quốc. Nhiều công ty dược lớn trên thế giới đều nhập loại dược liệu này của Hoa Hải.
Sự việc ngày càng nghiêm trọng! Truy xét chỉ là một mặt, việc quan trọng và cấp bách hơn là khẩn cấp thông báo ra toàn thế giới để thu hồi những loại thuốc này.
Cục quản lý thực phẩm, dược phẩm Mỹ (FDA) đã liên tiếp phát ra 2 lệnh thu hồi, ra lệnh thu hồi tới 2.300 loại thuốc Valsartan do 3 công ty dược Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare và Teva Pharmaceuticals Industries sản xuất.
Tiếp sau Mỹ, Bộ Y tế Canada khẩn cấp ra thông báo về chất gây ung thư trong thuốc hạ huyết áp và tuyên bố thu hồi 28 loại thuốc hạ huyết áp và ngừa bệnh tim mạch. Tiếp đó, các nước Hàn Quốc, Đức, Tây Ban Nha, Na Uy…đều phát lệnh thu hồi thuốc hạ huyết áp.
EMA, nơi đầu tiên phát hiện vấn đề không nể nang, trực tiếp điểm mặt chỉ tên Công ty dược Hoa Hải, Chiết Giang, Trung Quốc là thủ phạm gây ra cuộc khủng hoảng.
Theo tờ “Tân Kinh báo” của Bắc Kinh, tối ngày 24/7, Công ty dược Hoa Hải đã ra thông báo nói, công ty đã sản xuất loại nguyên liệu dược Valsartan theo quy cách phù hợp với tiêu chuẩn pháp quy. Hoa Hải nói, đối với thị trường trong nước, xuất phát từ việc xem xét phòng ngừa nguy cơ, công ty đã chủ động thu hồi những dược liệu Valsartan trên thị trường trong, ngoài nước. Loại thuốc tễ có Valsartan của Hoa Hải hiện chưa bán ra thị trường trong nước; công ty và các khách hàng trong nước cùng nhau quyết định chủ động thu hồi các chế phẩm có chứa dược liệu Valsartan do Hoa Hải cung cấp.
Ngày 24/7, giá cổ phiếu của Hoa Hải Dược nghiệp đã bị mất đứt 8,43%.
Một công ty dược Trung Quốc khác là Nhà máy dược phẩm Tam Liên, Cáp Nhĩ Tân cũng đã bắt đầu thu hồi loại thuốc viên nén Valsartan do họ bào chế từ nguyên liệu của Công ty Hoa Hải.
Các bệnh nhân không được ngừng uống thuốc
Hiện nay, trên toàn thế giới có 1,4 tỷ người mắc chứng huyết áp cao; đến năm 2025 số bệnh nhân sẽ tăng lên đến 1,56 tỷ, riêng Trung Quốc hiện có gần 240 triệu người bị huyết áp cao. Nếu thiếu sự khống chế trong thời gian dài thì sẽ dễ dẫn đến các loại bệnh tim mạch; cho nên thuốc hạ huyết áp là thứ thuốc không thể thiếu đối với những người này.
Ngày 17/7, EMA đã công bố kết quả kiểm tra mới nhất, cho biết các hiệu thuốc ở châu Âu đã dỡ bỏ hết các loại thuốc hạ huyết áp có chứa Valsartan; đồng thời EMA cũng cảnh báo, những người bị huyết áp cao có thể thay bằng loại thuốc hạ huyết áp khác, quyết không được ngưng sử dụng thuốc; nếu không thể chắc chắn về hiệu quả của loại thuốc mới thì hãy xin ý kiến tư vấn của các bác sĩ.
FDA cũng cảnh báo những bệnh nhân mắc chứng huyết áp cao hãy thay thế thuốc, quyết không được ngưng sử dụng thuốc hạ huyết áp.