Theo Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm của Việt Á đã được đánh giá, không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn, hệ thống quản lý chất lượng.
Theo Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, đến ngày 20/12 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD Covid-19 (xét nghiệm PCR) được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD- danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit của Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.
Theo WHO, hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Dù vậy, WHO cũng khẳng định danh sách EUL của mình không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm IVD được sử dụng trong chẩn đoán Covid-19.
WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm cả vaccine, thuốc, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm – IVD… Mục đích nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
WHO đã phát triển quy trình EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán in vitro…) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
Ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể kiểm soát đại dịch. WHO EUL mở cho chuẩn đoán in vitro (IVD) Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng trên web.
Trong thông cáo báo trước đó, Bộ Y tế khẳng định việc cấp phép với Việt Á được thực hiện theo đúng quy định. Việc cấp phép của Bộ với sản phẩm của Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.
Tính đến ngày 20/12, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).
“Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định”, Bộ Y tế khẳng định.
T.P