Mất 8 tháng từ khi phê duyệt đến khi thương mại hóa và lại là 8 tháng từ khi thương mại hóa đến khi ngừng sản xuất. Đây là số phận của loại thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên được phê duyệt ở Trung Quốc: Ambavirumab/Romisvirumab.
Theo trang tin Jiemian News (Trung Quốc), vào ngày 24/3, Brii Biosciences – một công ty dược phẩm niêm yết cổ phiếu tại thị trường chứng khoán Hồng Kông – đã đưa ra thông báo về kết quả kinh doanh năm 2022 và kế hoạch tương lai của mình.
Trong đó, nội dung đáng chú ý nhất là quyết định của công ty về việc chấm dứt chương trình trị liệu kết hợp kháng thể trung hòa Ambavirumab/Romisvirumab và ngừng sản xuất để chuyển hướng nguồn lực sang các kế hoạch cốt lõi khác.
Vào cuối phiên giao dịch ngày 27/3, giá cổ phiếu của Brii Biosciences là 5,010 HKD/cổ phiếu, giảm nhẹ 0,4%. Nhìn vào dòng thời gian, giá cổ phiếu của công ty này đã giảm khoảng 60% so với mức cao trước đó.
Theo Jiemian News, Ambavirumab/Romisvirumab là một liệu pháp kết hợp kháng thể trung hòa chống virus SARS-CoV-2 được phát triển bởi Brii Biosciences, Đại học Thanh Hoa và Bệnh viện Nhân dân số 3 Thâm Quyến. Ba bên đã thành lập công ty liên doanh Tengsheng Huachuang vào tháng 3/2020.
Tháng 12/2021, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp phép sử dụng thuốc tiêm ambavirumab và thuốc tiêm romisvirumab của Brii Biosciences để điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19.
Ý tưởng phát triển kháng thể trung hòa chống virus SARS-CoV-2 là nhắm vào cấu trúc protein S của virus liên kết với các tế bào và ngăn chặn sự kết hợp giữa virus và tế bào người. So với các loại thuốc phân tử nhỏ chống virus SARS-CoV-2, kháng thể trung hòa có ưu điểm là ít tác dụng phụ hơn, ít tương tác thuốc hơn và phạm vi sử dụng rộng hơn, nhưng nhược điểm là khó đối phó với đột biến protein S của virus, chi phí sản xuất cao, điều kiện bảo quản và vận chuyển khó khăn…
Thuốc không bắt kịp xu hướng phát triển của virus
Nhưng trên thực tế, việc thương mại hóa Ambavirumab/Romisvirumab đã không được triển khai cho đến tận tháng 7/2022, 8 tháng sau khi được phê duyệt.
Luo Yongqing – chủ tịch Brii Biosciences vào thời điểm đó – giải thích rằng, khoảng thời gian đó chủ yếu để xin cấp Chứng nhận quản lý chất lượng sản phẩm (GMP). Ngoài ra, Ambavirumab/Romisvirumab còn được quảng bá rộng rãi trên khắp Trung Quốc thông qua các công ty phân phối thuốc như China Resources và Sinopharm.
Trong giai đoạn đó, virus SARS-CoV-2 đã có nhiều biến chủng mới. Vào tháng 3/2022 và tháng 1/2023, Ambavirumab/Romisvirumab đã lần lượt được đưa vào kế hoạch chẩn đoán và điều trị COVID-19 thứ 9 và thứ 10 của Trung Quốc. Tuy nhiên, các ca nhiễm chủng Omicron đã thay thế chủng Delta trở thành chủng dịch bệnh chính, điều này có thể làm giảm tác dụng trung hòa của thuốc.
Thông báo của Brii Biosciences cho thấy, công ty này đã quyết định kết thúc chương trình trị liệu kết hợp kháng thể trung hòa Ambavirumab/Romisvirumab do xu hướng phát triển của virus SARS-CoV-2, bao gồm cả việc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ dự kiến chấm dứt tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng liên bang đối với COVID-19 vào tháng 5/2023.
Brii Biosciences cũng tuyên bố rằng, công ty đang liên lạc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và sẽ rút Đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vào thời điểm thích hợp; đồng thời cũng liên lạc với Cục Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc để thu hồi Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) vào quý 3 năm 2023.
Jiemian News nhận định, điều này có nghĩa là cho dù ở Trung Quốc, Mỹ hay các khu vực khác trong tương lai, Brii Biosciences dự kiến sẽ không tạo ra thu nhập đáng kể nào từ liệu pháp điều trị bằng thuốc này và công ty sẽ một lần nữa trở lại trạng thái không có sản phẩm thương mại.
Trước đó, tất cả các sản phẩm bán trên thị trường của loại thuốc này đã được bán cho 358 bệnh viện ở 25 tỉnh trên khắp Trung Quốc, ghi nhận doanh thu bán hàng khoảng 51,6 triệu nhân dân tệ (7,5 triệu USD). Đây cũng là tổng thu nhập của Brii Biosciences trong năm 2022.
Ngược lại, vào tháng 7/2022, Luo Yongqing thông báo rằng, công ty đã đầu tư hơn 200 triệu USD vào việc nghiên cứu và phát triển loại thuốc này để đảm bảo quá trình nghiên cứu và phát triển cũng như thương mại hóa diễn ra suôn sẻ.
Điều đáng chú ý là, chỉ 2 tháng sau khi bắt đầu thương mại hóa Ambavirumab/Romisvirumab, vào tháng 9/2022, ông Luo – người đã làm việc ở Brii Biosciences trong 2 năm – đã từ chức và đảm nhận vị trí mới tại Everest Medicines. Trước khi gia nhập Brii Biosciences, Luo Yongqing từng làm việc cho Gilead Trung Quốc và đưa nhiều loại thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm thâm nhập thị trường Trung Quốc.
Thông báo vào ngày 24/3 của Brii Biosciences cũng cho biết rằng, việc ngừng sản xuất liệu pháp điều trị bằng kháng thể trung hòa chống virus SARS-CoV-2 sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động của công ty và công ty sẽ tập trung lại nguồn lực và chuyển sang các dự án cốt lõi khác.
T.P